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　　2026年5月4日，东阳光药宣布甘精胰岛素注射液正式获得美国FDA批准。

　　这是第一款进入美国市场的国产胰岛素，1800万支订单落地，还拿到了“可互换”标签——药房可以直接用它替代原研药，无需医生重新开处方。

　　消息传来，资本市场把目光聚焦在东阳光药身上，这很正常。但如果你只盯着破冰者，可能会错过这场产业变革的真正看点——通化东宝甘李药业，正站在已经打开的门槛上，等待属于自己的入场时刻。

　　东阳光药获批，最大的价值不是一家公司卖了多少药，而是它为中国胰岛素产业打开了一扇门。

　　美国是全球最大的胰岛素市场，仅甘精、门冬、赖脯三大品种，2025年美国市场规模合计约43.4亿美元，折合人民币近300亿元。过去几十年，这个市场被赛诺菲礼来诺和诺德三家寡头牢牢把持。国产胰岛素别说进去，连门都摸不着。

　　第一家要承担所有的审批风险和不确定性，而后来者的路径会清晰得多。这不只是一家公司的胜利，这是一个产业的成人礼。

　　通化东宝与健友股份合作的门冬胰岛素，其美国BLA（生物制品许可申请）已获FDA正式受理，目前处于官方申报审评阶段。结合FDA现场检查周期与审评流程，业内预计2026年内有望获得审批结论。

　　这不是临时起意。通化东宝2013年就通过了欧盟GMP认证，是国内首家获得生物原料药欧盟GMP认证的企业。门冬胰岛素2024年已通过EMA上市批准前GMP现场检查。这些“内功”练了十几年，现在到了变现的时候。

　　在国内市场，通化东宝的人胰岛素市场份额超过45%，稳居第一；甘精胰岛素市占率超过15%。2025年海外收入突破2亿元，同比增长97%，继2024年首次突破亿元大关后再度近乎翻倍。

　　通化东宝是国内少数同时在欧美递交上市申请的胰岛素企业——门冬胰岛素美国BLA获FDA受理、欧盟MAA获EMA受理。双线推进本身就需要相当的质量体系背书，这种能力一旦建立，就是持续的竞争壁垒。

　　2026年1月，甘李药业的甘精胰岛素获得欧盟委员会上市批准，成为首款进入欧洲市场的国产三代胰岛素。2026年2月，赖脯胰岛素和门冬胰岛素获得EMA CHMP积极意见。这意味着甘李在欧洲已经拿到了入场券，而且不止一张。

　　在美国市场，甘李药业已向FDA递交赖脯胰岛素产品上市申请，目前处于实质审查阶段。公司已与山德士于2018年签订商业和供货协议，约定产品获批后由山德士负责欧美市场的商业运作——这意味着甘李在美国的商业化路径比同行更早锁定，山德士作为全球仿制药巨头的渠道能力是一大优势。

　　业绩层面，甘李药业预计2025年归母净利润达到11亿元至12亿元，同比增加约79%至95%，反映出集采新周期下的强劲复苏和海外业务的加速贡献。

　　礼来已经宣布，将于2027年第二季度前在欧盟及欧洲经济区各国分阶段停止销售多款胰岛素产品，涵盖赖脯胰岛素、人胰岛素以及甘精胰岛素等核心品种。

　　不是胰岛素市场消失了，而是巨头们的战略重心已转移到GLP-1赛道——司美格鲁肽、替尔泊肽这些“减肥神药”才是它们眼中的未来。但全球数以亿计的糖尿病患者对胰岛素的需求不会消失。巨头退出的地方，就是中国药企填补的空隙。

　　2022年美国《通胀削减法案》落地后，胰岛素患者每月自付费用被限制在35美元以内。对赛诺菲、礼来们来说，胰岛素从“暴利产品”变成了“平价产品”，战略优先级自然下降。

　　但降价之后规模未缩反稳。以净出厂价口径计算，2025年美国三大胰岛素品种合计市场规模约43.4亿美元。降价还加速了生物类似药的市场渗透——Biocon的甘精胰岛素生物类似药Semglee在2025年美国市场已取得15%-20%的份额。

　　对成本控制能力极强的中国药企来说，平价市场反而是主场。国内集采已经把胰岛素价格打到地板价，出海到美国，再低也比国内高。

　　这不是一天建成的能力。通化东宝2013年就通过了欧盟GMP认证，甘李药业2018年就与山德士签订了欧美商业化协议。能在中国集采中活下来的企业，放到全球市场上，成本竞争力是碾压级的。

　　通化东宝和甘李药业，同样站在国产胰岛素出海的历史门槛上，但节奏和路径有所不同。

　　通化东宝走的是“欧美齐头并进”的路线。门冬胰岛素在美国和欧盟同步推进，国内基本盘稳固，海外收入增速可观。它的步子更稳，不急于一时。

　　甘李药业则是“欧盟先行、美国紧跟”。欧洲已经拿到批文，美国进入实质审查，商业化伙伴山德士早已就位。它的国际化进度条走在最前面，业绩弹性也更大。

　　两家公司的共同点是：都具备了进入全球最规范药品市场的质量体系，都在国内集采中证明了成本控制能力，都看到了巨头撤退留下的结构性机会。

　　区别在于节奏：通化东宝更稳健，甘李药业更激进。没有谁对谁错，只是风格不同。

　　这件事放在中国医药产业史上，可以和当年华为基站打进欧洲、比亚迪电车打进日本类比。过去我们出口的是中间体、原料药，赚的是辛苦钱。现在出口的是通过FDA批准的生物制剂，赚的是技术和品牌的钱。

　　注：以上分析基于公开信息梳理，涉及公司仅作为产业逻辑示例，不构成任何投资建议。市场有风险，投资需谨慎。$深证成指(SZ399001)$

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